豚腎臓異種移植：2028年までに移植を変革する10億ドルの医療ブレークスルー (2025)

エグゼクティブサマリー：2025年の異種移植豚腎臓工学の展望
市場規模と2030年までの成長予測
免疫適合性のための遺伝子工学のブレークスルー
主要プレーヤー：主要なバイオテクノロジー企業と業界イニシアチブ
製造パイプライン：豚農場から患者のベッドサイドへ
規制の状況：FDA、EMA、及びグローバルな政策の展開
臨床試験と早期の患者結果
倫理的、社会的、及び宗教的考慮事項
投資動向と戦略的パートナーシップ
2025年から2030年：将来の方向性、商業化、及び未解決の課題
出典と参考文献

エグゼクティブサマリー：2025年の異種移植豚腎臓工学の展望

異種移植豚腎臓工学は2025年において重要な瞬間を迎えています。これは、遺伝子編集、免疫調整、及び移植プロトコルの急速な進展によって推進されています。人間のドナー腎臓の世界的な不足は、投資と革新を促進し、エンジニアリングされた豚の腎臓が主要市場で臨床評価段階に入っています。eGenesisやUniversal Cells（アステラス製薬の子会社）などの異種移植を専門とする企業は、CRISPR-Cas9やその他の遺伝子編集技術を活用して、異種抗原性が低く、人間の受容者に対して適合性が向上した豚の腎臓を開発しています。

2025年初頭には、遺伝子改変された豚の腎臓を使用した人間への初の移植が継続されました。特に、これらの手術は、数週間から数ヶ月の短期的な移植生存だけでなく、歴史的な臨床移植の障壁である急性拒絶反応の大幅な軽減も示しています。複数の遺伝子ノックアウト（例：GGTA1、CMAH、B4GALNT2）を持つ豚からエンジニアリングされた腎臓と追加の人間免疫調節遺伝子は、Revivicorのような専門の動物バイオテクノロジー企業によって臨床グレードで生産されています。

規制の関与が強化されています。米国食品医薬品局（FDA）は、異種移植製品の治験新薬（IND）提出に関するガイダンスを提供しており、いくつかの学術医療センターが末期腎疾患患者の安全性、免疫原性、及び機能的結果を評価するための初の人間試験を計画しています。同時に、国際異種移植協会やその他の専門機関は、新たな安全性と監視基準を反映するために合意ガイドラインを更新しています。

商業および製造インフラも構築されています。企業は、スケーラブルで倫理的に監視された生産に不可欠な、良好な製造慣行（GMP）基準に準拠したバイオセキュアで追跡可能な豚の繁殖施設を構築しています。今後2〜3年で、デバイスメーカー、バイオテクノロジー企業、及び移植センター間の協力が増加し、物流や移植後の監視ソリューションが合理化されると予想されています。

今後を見据えると、2025年以降の展望は慎重に楽観的です。進行中の臨床研究が最小限の合併症で持続的な腎機能を達成すれば、この分野は拡大した思いやりの使用を見込むことができ、最終的には2020年代後半に規制の承認が得られる可能性があります。しかし、長期的な免疫抑制の必要性や公衆の受け入れ、費用対効果などの課題が残っています。それにもかかわらず、科学的、規制的、商業的なマイルストーンの集約により、異種移植豚腎臓工学は世界的な臓器不足に対する変革的な解決策として位置付けられています。

市場規模と2030年までの成長予測

異種移植豚腎臓工学の世界市場は、遺伝子工学の急速な進展、臨床試験の進行、及び臓器移植ソリューションの需要の高まりによって、2030年までに大幅な拡大が見込まれています。2025年時点で、遺伝子改変された豚腎臓のパイプラインは前臨床の成功から初期段階の人間試験へと進展しており、臨床導入と商業的関心の重要な転換点を迎えています。主要なバイオテクノロジー企業や研究機関は、非人間霊長類研究や初期の思いやりのある人間事例において有望な結果を報告しており、規制の提出や将来的な商業化の基盤を築いています。

この分野の主要プレーヤーであるUnited Therapeutics（その子会社Revivicorを通じて）やeGenesisは、急性拒絶反応や人獣共通感染症のリスクを最小限に抑えた腎臓を提供できる遺伝子工学豚の開発と最適化に大きな投資を行っています。両社は、GGTA1、CMAH、B4GALNT2などの抗原をターゲットにした複数の遺伝子編集を成功させており、豚内因性レトロウイルス（PERV）のリスクを低減するための追加の修正を実施しています。2025年初頭には、United Therapeuticsが、脳死人間の受容者に対する異種移植腎臓の成功した移植を発表し、臓器機能が長期間維持されるというマイルストーンが、規制の道筋と投資を加速することが期待されています。

異種移植豚腎臓工学の市場規模の推定は、世界的な腎移植の不足に密接に関連しています。米国だけで10万人以上の腎移植待機患者がいる中で、ヨーロッパやアジアでも類似の需要と供給のギャップが存在し、対象市場は広大でほとんど未開拓です。業界の予測によれば、2020年代後半に予想される規制の承認を前提に、直接移植や臓器のマッチング、物流、移植後ケアなどの付随サービスによって、市場は2030年までに数十億ドルの年間収益に達する可能性があります。特に、eGenesisとUnited Therapeuticsは、より広範な臨床展開を見越して生産施設を拡大し、供給チェーンを強化する計画を発表しています。

今後数年は重要な時期になると見込まれています。米国、欧州、中国、日本の規制機関は、異種移植の承認と監視のための明確な枠組みを開発するために業界のリーダーと積極的に関与しています。バイオテクノロジー企業、学術センター、医療提供者間の戦略的パートナーシップは、臨床導入を加速させると期待されており、遺伝子編集や免疫調整の進展が移植の生存率や患者の結果をさらに向上させるでしょう。2030年までには、専門家は異種移植豚腎臓工学が実験的治療から主流の臨床実践に移行し、重要な未解決の医療ニーズに対処し、世界の臓器移植の風景を再形成すると予測しています。

免疫適合性のための遺伝子工学のブレークスルー

免疫適合性のある異種移植豚腎臓の追求は近年急速に加速しており、2025年は科学的進展とこれらの進展を臨床応用に転換するための重要な時期となっています。これらのブレークスルーの中心には、急性拒絶反応や慢性拒絶反応に対処するために設計された高度な遺伝子工学があります。主要なバイオテクノロジー企業や研究機関は、CRISPRやその他の遺伝子編集プラットフォームを利用して、ヒト免疫系によって一般的に標的とされる抗原（例：α-Gal、Neu5Gc、SDa）をコードする豚の遺伝子を削除または修正しています。

2025年には、eGenesisやRevivicorのような、豚の遺伝学に深い専門知識を持つ企業が、10以上の同時遺伝子修正を持つ豚の作成を報告しました。これらの修正には、抗原のノックアウトだけでなく、凝固、免疫調整、及び補体シグナル伝達を調整する人間の遺伝子の挿入も含まれており、拒絶反応や血栓のリスクをさらに軽減しています。例えば、人間のCD46及びトロンボモジュリン遺伝子の統合は、前臨床研究において早期の炎症反応の顕著な減少を示しています。

最近のマイルストーンには、非人間霊長類モデルにおける遺伝子工学豚腎臓の持続的な機能が数ヶ月にわたって確認されたことが含まれます。これは、数日または数週間に制限されていた以前の試みからの大きな飛躍です。これらの結果は、規制の議論や人間の受容者を含む初期段階の思いやりのある使用試験を促進しています。2024年及び2025年初頭には、免疫適合性のためにエンジニアリングされた豚の腎臓を使用した初の人間手術が、NYU Langone Healthなどの機関との協力の下、緊急または拡張アクセスプロトコルの下で開始されました。

今後数年は、遺伝子編集の精度を最適化し、オフターゲット効果を最小限に抑え、潜在的な豚内因性レトロウイルス（PERV）のリスクに対処するためのさらなる改善が期待されています。企業は、スケーラブルで病原体を監視された群れに投資し、規制機関と協力して安全性と有効性のプロトコルを標準化しています。異種移植に特化した免疫抑制レジメの並行した進展が、移植の生存率や患者の結果を向上させると期待されています。

全体として、2025年以降の異種移植豚腎臓工学の展望は慎重な楽観主義に満ちています。堅実な遺伝子修正、改善された前臨床結果、及び人間試験の開始が、臓器不足に対処するためのパラダイムシフトを強調しています。この変革的な分野の軌道を定義するのは、バイオテクノロジーの革新者と臨床研究者の協力的な努力です。

主要プレーヤー：主要なバイオテクノロジー企業と業界イニシアチブ

2025年時点で、異種移植豚腎臓工学の分野は、移植可能な人間の腎臓の深刻な不足に対処することを目指す特定のバイオテクノロジー企業や業界イニシアチブによって急速な進展が見られています。この分野では、遺伝子編集、免疫調整、及び外科的革新が融合しており、いくつかの主要な組織が臨床翻訳のペースを設定しています。

この分野の先駆者は、Universal Cellsであり、アステラス製薬の子会社で、免疫原性が低い細胞と臓器を作成するためのゲノム編集を利用したプラットフォームで知られています。同社は、豚細胞における主要な抗原を排除するために遺伝子編集技術を利用し、人間の受容者における急性拒絶反応のリスクを低減しています。Universal Cellsの移植センターや規制当局とのコラボレーションは、前臨床研究を推進しており、今後2〜3年以内に初の人間試験が期待されています。

もう一つの主要な貢献者は、CRISPRベースの豚ゲノム工学を専門とするeGenesisです。同社の多遺伝子編集アプローチは、豚の臓器に内在する免疫的障壁や内因性レトロウイルスのリスクの両方をターゲットにしています。2024年、eGenesisは非人間霊長類モデルにおける豚腎臓の異種移植の成功した長期生存を報告しており、これは2025年にも早期の臨床試験を推進する基盤となっています。同社の製造および医療機関との戦略的パートナーシップは、生産を拡大し、規制の遵守を確保する意図を強調しています。

さらに、Revivicorは、遺伝子工学による豚の臓器を提供するリーダーとしての地位を維持しています。Revivicorの豚は、適合性を高めるために複数の遺伝子ノックアウトと挿入を行っており、2022年および2023年の初の人間への思いやりのある使用の異種移植において中心的な役割を果たしました。同社は現在、より広範な試験のために臨床グレードの腎臓を供給するためのパイプラインを拡大しており、臓器の生産と流通を標準化するための努力を続けています。

業界のコンソーシアムや非営利組織（例：アメリカ移植外科医協会）は、業界と学界の間のコラボレーションを促進し、異種移植プロトコルや倫理ガイドラインのベストプラクティスを設定しています。さらに、米国や欧州の規制機関は、異種移植臓器の臨床評価のためのドラフト枠組みを発表し、市場承認への明確な道筋を作り始めています。

全体として、今後数年は重要な臨床データの提供、規制の明確化、潜在的な初の商業承認が期待されており、主要なプレーヤーが腎臓の異種移植における科学とロジスティクスの両方を洗練させ、末期腎疾患の患者の緊急なニーズに応えることになるでしょう。

製造パイプライン：豚農場から患者のベッドサイドへ

異種移植豚腎臓工学の製造パイプラインは急速に進化しており、2025年には実験的なプロトコルから臨床導入の瀬戸際に移行しています。このプロセスは、ドナー豚の遺伝子工学から臓器の収穫と処理、そして人間の受容者への実行可能な腎臓の提供に至るまで、厳しく規制された連続体を含んでいます。

基盤となるのは、バイオセキュアで病原体のない条件下で維持される遺伝子改変された豚の専門群です。Revivicorのような企業は、CRISPR-Cas9やその他のゲノム編集技術を利用して豚内因性レトロウイルス（PERV）を排除し、表面抗原を人間化するための独自の繁殖プログラムを確立しています。2025年初頭時点で、Revivicorの群れは臨床グレードの臓器を生産するために認証された世界で数少ないものの一つであり、彼らの豚は適合性と安全性を高めるために10以上の遺伝子修正を持っています。

成熟したドナー豚は、現行の良好な製造慣行（cGMP）に準拠した施設で臓器調達を受けます。これらの臓器は、その後、FDAなどの規制当局が要求する包括的なウイルス学的および免疫学的スクリーニングを含む厳格な品質管理を受けます。腎臓は、輸送と保管中に臓器の生存性を維持するための高度な灌流システムを使用して保存されており、XVIVO Perfusionのような企業が低温および常温の機械灌流のための重要な技術を提供しています。

農場からベッドサイドへの物流パスは、効率と追跡可能性のために洗練されています。ブロックチェーンに基づく追跡とデジタルなチェーン・オブ・カストディソリューションが、各ステップでのコンプライアンスと透明性を確保するために試行されています。バイオ製造業者、輸送専門家、及び臨床移植センター間の調整は重要であり、臓器到着時の多分野の臨床チームの迅速な動員も重要です。2025年初頭には、米国での多施設臨床試験が開始され、United Network for Organ Sharingを含む利害関係者の意見によって規制の枠組みが積極的に形成されています。

今後を見据えると、今後数年は異種移植臓器供給チェーンの拡大、自動化された臓器処理システムのより広範な採用、及び中央製造拠点の開発が期待されます。バイオテクノロジー企業、物流会社、及び医療システム間の戦略的パートナーシップは、パイプラインの最適化をさらに進め、2020年代後半までに異種移植腎臓移植を日常的な臨床現実に近づける可能性があります。

規制の状況：FDA、EMA、及びグローバルな政策の展開

異種移植豚腎臓工学の規制の状況は、2025年に大きな変革を迎えています。画期的な移植とバイオテクノロジーの進展が、臨床的及び倫理的に可能な限界を押し広げています。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの機関が最前線に立ち、遺伝子改変豚腎臓の安全かつ倫理的な開発、試験、及び臨床展開のためのガイドラインや枠組みを形成しています。

米国では、FDAが異種移植の監視を着実に拡大しており、特に2023年から2024年にかけての遺伝子編集された豚腎臓の人間への移植の成功に応じて進んでいます。これらの手術は、分野の主要な医療センターや企業によって行われ、FDAは、供給動物の健康、遺伝子修正、及び人獣共通感染症の予防に関する規制要件をさらに洗練させるよう促しています。2025年1月、FDAは「科学に基づいたリスク比例のレビュー経路」へのコミットメントを再確認し、遺伝子編集された豚腎臓を含む異種移植製品の開発のために業界の利害関係者との協力を継続しました（米国食品医薬品局）。

一方、EMAは2024年から2025年にかけて、異種移植規制の調和を目的としたいくつかの作業部会や公的な相談を開始しました。EMAの重要な優先事項には、ドナー動物の堅牢な追跡システムの確立、長期的な受取人の監視、及び異種移植に特化した免疫抑制プロトコルの評価が含まれています。EMAは、国際的なパートナーと緊密に協力して、国境を越えた規制の課題に対処し、多施設臨床試験を促進しています（欧州医薬品庁）。

グローバルに見ても、政策の動きが高まっています。アジアでは、日本や韓国の規制当局が臨床異種移植試験を支援するための新しい枠組みの草案を作成し、初期の思いやりのある使用事例からの教訓を活用し、異種移植の安全性に関する世界保健機関（WHO）のガイドラインに沿っています。さらに、eGenesisやUniversal Cellsのような業界コンソーシアムや企業が、製造、動物福祉、及び患者の安全基準が進化する国際的な基準を満たすかそれを超えるように、規制当局と積極的に関与しています。

今後を見据えると、次の数年で、米国と欧州の両方で異種移植豚腎臓の条件付き承認のための初の正式な経路が見込まれ、厳格な市販後監視と実世界の証拠に依存することになります。規制当局、業界、患者グループ間の継続的な対話が、革新と公衆衛生の保護をバランスさせる上で重要であり、異種移植の臨床統合におけるグローバルな前例を設定することになるでしょう。

臨床試験と早期の患者結果

異種移植豚腎臓工学の臨床応用は2025年に顕著に加速しており、高プロファイルの臨床試験と早期の患者結果によってこの分野の展望が形作られています。この進展は、主要なバイオテクノロジー企業や移植センターの協力によるもので、人間のドナー腎臓の持続的な不足に対処することを目指しています。

2025年には、遺伝子工学による豚腎臓を使用したいくつかの進行中の臨床試験と新たに発表された試験が行われています。これらの試験は主に、CRISPRやその他の遺伝子編集技術を利用して、急性拒絶反応のリスクを低減するように修正された豚腎臓を活用しています。分野の先頭に立つUnited Therapeuticsとその子会社Revivicorは、米国の著名な移植センターと協力し、複数の調査研究のために遺伝子工学によるドナー豚を供給しています。

2025年初頭には、いくつかの単一患者の思いやりのある使用移植が有望な短期結果を示し、移植後2ヶ月までの異種移植腎臓の生存が確認され、移植後数時間以内に機能的な尿の生成が観察されました。特に、Mass General Brighamは、末期腎疾患の患者に対する豚から人間への腎移植の成功を報告し、無関係な合併症のために免疫抑制を選択的に中止する前に、8週間以上の安定した腎機能を示しました。

これらの試験における有害事象は、主に免疫媒介性拒絶反応と感染症の合併症が含まれています。しかし、前臨床の安全データと早期の患者結果は、Revivicorのような企業が実施した高度なスクリーニングと遺伝子編集プロトコルのおかげで、豚内因性レトロウイルス（PERV）感染のリスクが低いままであることを示唆しています。

並行して、規制の関与が強化されており、米国食品医薬品局（FDA）は特定の患者に対する拡張アクセスプロトコルを認可し、異種移植試験の設計に関するガイダンスを提供しています。United Therapeuticsのパイプラインは、思いやりのある使用や単一患者のプロトコルから、今後2年以内に正式なフェーズI/II試験へと進むことを期待しています。

今後を見据えると、2025年の残りと2026年には、より大規模な患者コホートを対象とした多施設試験の開始、移植機能の耐久性の向上、及び免疫抑制レジメのさらなる洗練が期待されています。業界のアナリストや移植学会は、予期しない安全上の問題がなければ、異種移植豚腎臓が2020年代後半までに特定の高リスク患者に対して限られた臨床導入に至る可能性があると予測しています。

2025年における異種移植豚腎臓工学の開発と臨床応用は、倫理的、社会的、及び宗教的な考慮事項の複雑な状況を引き起こします。これらの懸念の中心には、遺伝子工学による豚の腎臓の修正と人間の受容者への移植があり、この実践は理論的な探求から現実の臨床試験へと移行しています。

倫理的考慮事項は、動物福祉、患者の同意、および予期しない長期的影響の可能性に関するものです。急性拒絶反応を引き起こす豚の遺伝子の除去や人間に適合する遺伝子の追加といった遺伝子修正は、免疫学的リスクを減らすことを目的としていますが、動物のゲノムを操作することの程度と正当性についての疑問を引き起こします。Revivicorのような、移植用に遺伝子工学された豚の主要な開発者は、厳格な動物福祉プロトコルを遵守していますが、感覚を持つ動物を臓器採取に使用することは継続的な倫理的監視を必要とすると批判されています。

患者の同意も重要な焦点となっています。受取人は、異種移植の実験的性質、獣医学的感染に関する潜在的リスク、および長期的な移植生存に関する不確実性について十分に説明を受けなければなりません。米国食品医薬品局を含む規制機関は、臨床試験に関する厳格なガイドラインを発表しており、透明性とインフォームドコンセントを強調しています。

社会的考慮事項には、公衆の認識と公平なアクセスが含まれます。異種移植技術が日常的な臨床使用に近づくにつれ、メディア、擁護団体、および地域社会との直接的な関与によって形成される公衆の態度は、採用率や政策の発展に影響を与えます。初期のアクセスが裕福な患者や地域に限られる懸念があり、既存の医療格差を悪化させる可能性があります。Universal Kidneyのような企業は、臓器供給を拡大し不足に対処することを目指して声を上げていますが、公平な分配は依然として重大な課題です。

宗教的考慮事項は、多文化社会において特に重要です。主要な宗教はそれぞれ異なる見解を持っています。一部のイスラム教の権威者は、手術が命を救うものであり代替手段が存在しない場合に限り、慎重な支持を表明していますが、他の者は豚に関する食事や清浄法について指摘しています。ユダヤ教の見解は様々であり、一部のラビの権威者は、ピクアハ・ネフェシュ（命の保存）の場合に異種移植を許可しています。キリスト教の宗派は一般的に臓器移植を支持していますが、人間と動物の生命の神聖さを強調します。臨床チームや製造業者は、手続きが受取人の信念や価値観に沿うようにするために、宗教指導者との継続的な対話を優先しています。

今後を見据えると、透明な利害関係者の関与、堅牢な規制の監視、及び信仰コミュニティとの継続的な対話が、異種移植豚腎臓工学が実験的な段階から標準的なケアへと進むにつれて重要になるでしょう。これは、今後数年で移植医療や広範な社会規範を変革する可能性があります。

投資動向と戦略的パートナーシップ

異種移植豚腎臓工学の分野は、臨床翻訳に近づくにつれて投資活動と戦略的コラボレーションの急増を目の当たりにしています。2025年には、主要なバイオテクノロジー企業や製薬会社が、人間の移植のための遺伝子工学による豚腎臓の開発と商業化に多額の資源を投入しています。最近の初の人間試験などの重要なマイルストーンの合流は、この技術の医療的可能性と商業的実現可能性を強調し、投資家や業界の利害関係者からの関心を高めています。

この分野の主要なプレーヤーであるeGenesisやUniversal Cells（アステラス製薬の子会社）は、重要な資金調達ラウンドと戦略的パートナーを獲得しています。2025年初頭、eGenesisは、臨床開発を加速し製造能力を拡大することを目的とした大規模なシリーズD資金調達ラウンドの完了を発表し、世界の医療投資ファームや戦略的投資家が参加しました。同様に、Universal Cellsは、遺伝子編集プラットフォームを活用して製薬大手とのコラボレーションを獲得し、異種移植可能な臓器の臨床パイプラインを支援しています。

戦略的パートナーシップは、単なる財務投資だけでなく、技術移転、製造、及び規制の専門知識を含む形で、ますます風景を形作っています。大手バイオ製薬企業は、次世代の異種移植製品を共同開発するためにバイオテクノロジーの革新者との合弁事業に参加しています。例えば、遺伝子編集専門家と動物健康企業とのコラボレーションは、ドナー豚の遺伝的安全性を向上させ、免疫原性や人獣共通感染症のリスクを低減することに焦点を当てています。さらに、臓器調達機関や移植センターは、堅牢な供給チェーンや移植後の監視ソリューションを開発するためにエンジニアリング企業とのパートナーシップを正式化しています。これにより、異種移植腎臓の臨床展開がスムーズに進むことを目指しています。

投資環境は、支援的な政策シグナルと拡大する公私連携の資金調達イニシアチブによってさらに後押しされています。米国では、国立衛生研究所などの連邦機関が研究助成金を提供しており、世界の健康機関はイノベーションロードマップにおいて異種移植を優先しています。規制の道筋が明確になり、初期の臨床データが蓄積されるにつれて、アナリストは資本の流入が続き、スケーラブルな製造と堅牢な知的財産ポートフォリオを持つプラットフォームを対象とした合併・買収活動の増加を予想しています。

今後数年は、大手製薬企業との提携、ベンチャー投資の増加、及びゲノミクス、バイオエンジニアリング、臨床移植にまたがるエコシステムアライアンスの形成が見込まれています。これらの投資と戦略的パートナーシップの動向は、異種移植豚腎臓工学の実験的プロトコルから日常的な臨床実践への翻訳を加速し、世界的な臓器移植を変革する可能性を秘めています。

2025年から2030年：将来の方向性、商業化、及び未解決の課題

2025年から2030年の間、異種移植豚腎臓工学の風景は、臓器移植を再定義する可能性のある変革的な進展を迎える準備が整っています。2022年から2024年に達成された臨床のマイルストーンを基に、分野は実験的で厳しく規制された試験から、特に安全性、スケーラビリティ、及び規制の調和に焦点を当てた制御された商業化の初期段階に移行する可能性があります。

業界の主要プレーヤーであるElevateBio、Universal Cells、及びeGenesisは、急性拒絶反応を排除し、動物から人間への感染リスクを最小限に抑えることを目指して、遺伝子工学豚の開発パイプラインを加速しています。CRISPRベースのゲノム編集の統合により、これらの企業は免疫的不適合性や豚内因性レトロウイルス（PERV）の感染を解決するための多遺伝子ノックアウト豚を生成しています。2025年までに、これらのエンジニアリングされた豚のいくつかは、多施設臨床試験に進展することが期待されており、初期のエンドポイントは12ヶ月を超える移植生存と伝染性感染の不在に焦点を当てています。

商業化の取り組みは、バイオテクノロジー企業、臓器調達機関、及び主要な移植センター間のパートナーシップによって主導される可能性があります。例えば、Universal CellsとeGenesisは、遺伝子改変された豚の臓器の生産と流通を拡大する意向を発表しており、規制の承認を受ける予定です。米国食品医薬品局（FDA）は、異種移植製品に関する詳細なガイダンスを発表し、治験新薬（IND）申請および最終的な市場承認のための枠組みを提供することが期待されています。

急速な進展にもかかわらず、いくつかの未解決の課題が残っています。免疫学的拒絶反応、特に慢性および遅延型抗体媒介性拒絶反応は依然として大きな障害であり、免疫抑制レジメや豚のゲノム工学におけるさらなる進展が必要です。PERVの活性化のリスクは大幅に軽減されていますが、受取人の長期的な監視が依然として必要です。さらに、動物から人間への移植に関する倫理的、法的、及び社会的な影響は、技術が主流の臨床使用に近づくにつれて intensify します。

今後を見据えると、2025年から2030年には、バイオエンジニアリング、規制の革新、及び部門間のコラボレーションが融合し、異種移植豚腎臓がより広範な臨床導入に向かうことが期待されます。eGenesisやUniversal Cellsのような企業がプラットフォームを洗練させる中で、この分野の展望は、安全性と有効性の成功した実証、堅牢な供給チェーンの開発、及び公衆や倫理的な懸念に対処するための利害関係者との持続的な関与に依存することになります。